Conform Mediafax: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a dispus blocarea comercializării unor serii de medicamente esențiale, Colebil și Panzcebil. Măsura preventivă vizează seriile vizate de autorizațiile de punere pe piață nr. 13377/2020/01 pentru Colebil drajeuri și nr. 5223/2012/01-02 pentru Panzcebil drajeuri gastrorezistente. Până la finalizarea verificărilor, aceste produse nu vor putea fi eliberate din depozitele producătorului, ale distribuitorilor sau din farmacii. ANMDMR nu a precizat în comunicatul public numerele exacte ale seriilor afectate.
Verificări la furnizorul de materie primă
Situația semnalată de autoritatea de reglementare nu are legătură cu procesul de producție desfășurat de compania Biofarm în România, ci cu documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime utilizate în cele două medicamente. Este vorba despre bila de bovine, componentă esențială pentru ambele tratamente. ANMDMR a transmis că verificările se concentrează pe clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de producătorul substanței active.
Agenția colaborează cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea furnizorul materiei prime. Scopul este de a se asigura respectarea regulilor de bună practică de fabricație la nivelul producătorului de substanță activă. ANMDMR subliniază că această blocare are un caracter preventiv și nu indică, în momentul de față, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Datele obținute vor fi analizate cu prioritate pentru a clarifica situația cât mai rapid posibil.
Biofarm, înștiințată anterior despre suspendarea vânzărilor
Compania farmaceutică Biofarm informase deja Bursa de Valori București, încă de la data de 4 august, despre suspendarea vânzărilor pentru Colebil și Panzcebil pe întreg lanțul de distribuție. Această decizie fusese luată la solicitarea ANMDMR pentru a permite clarificarea documentației aferente
Sursa: Mediafax
