FDA critică reclamele Pfizer pentru medicamentul Adcetris, considerând că încalcă regulile
Agenția pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a emis o scrisoare de mustrare către compania farmaceutică Pfizer, din cauza unor reclame pe Facebook pentru medicamentul Adcetris, utilizat în tratamentul cancerului. Autoritățile americane acuză Pfizer de faptul că nu a comunicat în mod adecvat indicațiile, contraindicațiile și riscurile asociate medicamentului. Această acțiune face parte dintr-un val recent de măsuri întreprinse de FDA împotriva reclamelor pentru medicamente.
Deficiențe în comunicarea informațiilor esențiale
FDA a criticat în mod special reclamele video care conțineau afirmații precum: „Recent diagnosticat cu limfom cu celule T?” și: „O nouă diagnoză de limfom cu celule T ridică multe întrebări.” Conform FDA, aceste afirmații sugerează că Adcetris este aprobat pentru tratamentul general al limfomului cu celule T. Deși una dintre reclame menționa că Adcetris este autorizat pentru adulții cu anumite tipuri de limfoame cu celule T care exprimă CD30, FDA a considerat că această clarificare nu este suficient de specifică.
Adcetris este indicat pentru utilizare la adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemice anterior netratat sau alte limfoame periferice cu celule T care exprimă CD30, în combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. FDA a afirmat că, prin nerespectarea comunicării adecvate a indicațiilor pentru Adcetris, reclamele pe Facebook au creat o impresie înșelătoare cu privire la aprobarea medicamentului. Agenția a recunoscut prezența indicațiilor complete în partea de jos a reclamelor, dar a considerat că aceasta nu corectează „impresia generală înșelătoare generată de aceste afirmații.”
Omiterea informațiilor despre riscuri și contraindicații
FDA a mai constatat că reclamele au indus în eroare persoanele care le-au vizionat prin omiterea informațiilor despre riscurile asociate, inclusiv contraindicația cu bleomicină din cauza toxicității pulmonare, dar și despre rezultatele fatale posibile. Astfel, omiterea informațiilor relevante a minimizat riscurile asociate Adcetris și a creat o impresie falsă despre siguranța medicamentului.
Pfizer a primit deja o solicitare similară în septembrie, când FDA a criticat o reclamă TV pentru medicamentul Velsipity, utilizat pentru tratarea colitei ulcerative. Scrisoarea emisă către Pfizer i-a dat companiei un termen de 15 zile lucrătoare pentru a explica planul de încetare a difuzării reclamelor.
Această acțiune de la începutul lunii aprilie este cea de-a 72-a scrisoare emisă de FDA din septembrie încoace, marcând o intensificare semnificativă a aplicării reglementărilor privind publicitatea medicamentelor. Înainte de această perioadă, în ultimii 12 ani, agenția a emis doar 35 de astfel de scrisori.
Sursa: Fiercepharma.com
