Comisia Europeană pregătește o reformă profundă a legislației pentru dispozitivele medicale, recunoscând că actualul cadru de reglementare devine, din ce în ce mai mult, un obstacol pentru inovare și pentru accesul pacienților la tehnologii moderne și sigure. În discursul său din cadrul conferinței internaționale „Medical Devices: Innovation and Patient Safety”, comisarul Olivér Várhelyi a avertizat că vechile reguli, adoptate în 2017, au dovedit a fi prea rigide și ineficiente, generaând probleme structurale ce riscă să afecteze atât sectorul medtech, cât și sistemele de sănătate din Uniunea Europeană.
O industrie europeană de aproape 200 de miliarde de euro, în derivă
Sectorul dispozitivelor medicale din Europa, evaluat la circa 170 de miliarde de euro pentru anul 2024, reprezintă un pilon strategic pentru economia și sănătatea continentului. În acest domeniu, 90% sunt IMM-uri, iar peste 38.000 de companii activează în întreaga Uniune. În ciuda acestei dimensiuni, regula impusă de legislația adoptată în 2017, în urma unor incidente grave ce au zguduit încrederea în sistem, a creat bariere administrative serioase, rod al unui echilibru prost între siguranța pacientului și inovație.
„Aplicarea regulilor adoptate în 2017 a scos la iveală probleme structurale care afectează nu doar companiile, ci și disponibilitatea dispozitivelor pentru sistemele de sănătate europene”, a declarat Várhelyi. În consecință, Comisia a decis că este necesară o revizuire amplă, menită să simplifice și să adapteze legislația pentru a stimula inovația, fără a compromite însă siguranța.
O reformă strategică pentru revitalizarea industriei și a accesului la tehnologie
Extins în discursul său, comisarul european a punctat clar riscurile generate de reglementările actuale. El a evidențiat că birocrația costisitoare și interpretările diferite ale organismelor notificate au frecvent efectul de a împiedica lansarea pe piață a unor tehnologii revoluționare sau chiar de a forța companiile să-și caute alte piețe, unde reguli mai prietenoase facilitează intrarea. Acest „labirint reglementar” poate conduce inovația în afara Europei, reducându-și astfel impactul și beneficiile pentru sistemele naționale de sănătate.
Várhelyi a atras atenția că aceste probleme nu sunt doar administrative, ci au și implicații directe asupra siguranței pacienților, precum și asupra disponibilității dispozitivelor medicale. „Because unavailability of devices and missed opportunities of making them more efficient is ultimately a problem of patient safety”, a subliniat el, făcând legătura între regulament și calitatea serviciilor medicale.
Reforme imediate și planuri pentru un sistem „mai inteligent”
Pentru a răspunde acestor provocări, Bruxelles-ul a propus deja măsuri pe termen scurt, printre care stabilirea unor termene fixe pentru evaluările de conformitate și extinderea listei de dispozitive considerate sigure și de încredere, pentru care nu vor mai fi necesare noi studii clinice sau proceduri complicate. Aceste inițiative, menite să crească predictibilitatea și să reducă costurile, urmează să fie adoptate încă din această lună.
Pe termen lung, Comisia și-a angajat intenția de a crea un sistem de reglementare „mai inteligent”, axat pe riscuri și pe inovație. În viziunea oficialului european, actul de legislație trebuie să devină un ax pentru sprijinirea tehnologiilor revoluționare precum inteligența artificială, dispozitivele pentru diagnostic avansat sau tratamente personalizate. Propunerile pentru viitor includ tratament preferențial pentru tehnologii emergente și crearea unor spații de testare sandbox, atât la nivel național, cât și european, pentru a reduce birocrația și a accelera introducerea noilor tehnologii pe piață.
De asemenea, se urmărește eliminarea anumitor obligative și recertificări frecvente, precum și simplificarea procesului de studiu clinic pentru dispozitive utilizate de zeci de ani, considerând ca fiind inutile acele cercetări repetitive care nu adaugă valoare pentru siguranța pacientului. În plus, regulile privind tehnologiile integrate și cele pentru inteligența artificială vor fi complet integrate în noua legislatură, asigurând un cadru adaptat inovației tehnologice.
O strategie europeană pentru sănătate și industrie
Várhelyi a explicat că această reformă face parte dintr-un plan amplu de revitalizare a sectorului european de sănătate, care include revizuirea legislației farmaceutice, susținerea biotech-urilor inovatoare prin „Biotech Act” și consolidarea poziției europene în domeniul prevenției și diagnosticelor, prin inițiativa „EU Safe Hearts Plan”. Toate aceste măsuri urmăresc întărirea rezilienței industriale și a sistemelor sanitare, păstrând însă standardele de siguranță și calitate.
Reforma regulilor pentru dispozitivele medicale și diagnostice în vitro marchează un punct de cotitură. Comisia Europeană recunoaște că actualul sistem nu mai corespunde necesităților actuale, necesitând o abordare mai flexibilă și mai adaptată realităților din teren. Într-o conștiință mărturisită, oficialul european a transmis clar că, pentru a asigura acces rapid și sigur la tehnologii de ultimă oră, Europa trebuie să îmbrățișeze o legislație „mai deșteaptă”, care să sprijine creșterea, inovația și siguranța pacientului, toate în același timp.
