Conform Digi24: Colebil și Panzcebil, retrase temporar din farmacii
Două medicamente larg utilizate în România, Colebil și Panzcebil, au fost retrase preventiv de pe piață. Decizia a fost luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru anumși serii ale acestor produse, fabricate de Biofarm SA. Măsura are caracter temporar și vizează „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active”, conform unui comunicat oficial al ANMDMR.
Preocupări legate de substanța activă
Problema principală identificată nu vizează procesul de producție al companiei Biofarm SA, nici calitatea sau siguranța produselor finite. Investigațiile se concentrează pe statutul de conformitate și autorizările deținute de producătorul substanței active, bila de bovine, materia primă utilizată în fabricarea celor două medicamente. Acestea sunt medicamente biologice de uz uman, iar orice neclaritate privind originea sau producția componentelor lor necesită o analiză amănunțită.
Agenția Medicamentului a demarat deja o colaborare cu autoritățile competente din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime. Scopul este verificarea respectării cerințelor referitoare la buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a declarat că își oferă sprijinul autorităților pentru soluționarea cât mai rapidă a situației. Până la finalizarea verificărilor, seriile afectate de produse, aflate atât în stocurile producătorului, cât și în lanțul de distribuție farmaceutic, inclusiv în farmacii, nu vor fi comercializate. ANMDMR a subliniat că evaluarea datelor obținute în urma acestor verificări va fi realizată cu prioritate, pentru a garanta accesul pacienților la medicamente sigure și de calitate.
Sursa: Digi24
